Sebbin: Silikonimplantate aus Frankreich

Sebbin ist ein französischer Hersteller von Silikonimplantaten mit Hauptsitz in Boissy-l'Aillerie, Île-de-France (Frankreich). Das Unternehmen wurde 1987 gegründet und gehört zur Groupe Sebbin, die auch die Marke Eurosilicone umfasst. Sebbin ist auf die Herstellung von CE-zertifizierten Brust- und Körperimplantaten spezialisiert und vertreibt seine Produkte weltweit in über 70 Ländern.

1. Produktportfolio
2. Technologie
3. Brustimplantate
4. Körperformungsimplantate
5. Qualität und Zertifizierung
6. Sebbin vs. Eurosilicone
7. Häufige Fragen

Produktportfolio

Sebbin produziert:

• Brustimplantate: Runde und anatomische (Tropfenform) Varianten in verschiedenen Projektionsprofilen und Volumina (von 80 cc bis über 800 cc)
• Gesäßimplantate: Für gluteale Augmentation und Rekonstruktion
• Wadenimplantate und Pektoralimplantate
• Gewebeexpander für präoperative Gewebeaufdehnung

Technologie

Sebbin-Implantate verwenden ein mehrschichtiges Barriereschichtsystem der Silikonhülle, das den Silikongel-Durchtritt (Gel Bleed) minimiert. Das Füllmaterial ist ein kohäsives Silikonkissen, das bei Hüllenschäden weitgehend am Ort verbleibt. Sebbin betont die Langlebigkeit und Stabilität seiner Implantate sowie die Qualität des Silikon-Grundmaterials.

Brustimplantate im Detail

Die Brustimplantat-Linien von Sebbin umfassen:

• Runde Implantate (Round): In niedrigem, moderatem, hohem und ultra-hohem Profil. Geeignet für submuskuläre und subglanduläre Platzierung
• Anatomische Implantate (Teardrop): Mit texturierter Oberfläche zur Lagestabilisierung; erzeugen ein natürlicheres, tropfenförmiges Erscheinungsbild
• Oberflächen-Optionen: Glatt (smooth) für bestimmte submuskuläre Anwendungen; texturiert (micro-textured oder standard textured) für anatomische Formen

Sebbin bietet Implantate in unterschiedlichen Kohäsivitätsstufen des Silikon-Gels an: Standardkohäsiv (weicher, natürlicherer Griff) und hochkohäsiv (fester, formstabiler). Die Wahl hängt von Patientenanatomie, Platzierungsebene und chirurgischen Präferenzen ab.

Körperformungsimplantate

Neben Brustimplantaten bietet Sebbin hochkohäsive Festsilikon-Implantate für Gesäß, Wade und Pektoralbereich. Diese Implantate aus solidem oder semi-solidem Silikon sind für die mechanischen Belastungen durch Bewegung und Sitzen ausgelegt.

Qualität und Zertifizierung

Sebbin produziert in Frankreich nach ISO 13485 und ist CE-zertifiziert (Klasse III). Die Produkte sind im EU-EUDAMED-Register registriert. Sebbin bietet, wie die meisten europäischen Implantatenhersteller, ein Garantieprogramm für Ruptur-Fälle an (Details gemäß Herstellerkonditionen). Patienten erhalten nach der Implantation einen Implantatausweis mit Produktdetails und Seriennummer für die lebenslange Rückverfolgbarkeit.

Sebbin führt im Rahmen der EU-MDR Post-Market-Clinical-Follow-up-Studien (PMCF) durch und arbeitet mit einem Netzwerk plastischer Chirurgen zusammen, um klinische Langzeitdaten zu gewinnen und die Produktsicherheit kontinuierlich zu evaluieren.

Sebbin vs. Eurosilicone

Beide Marken gehören zur Groupe Sebbin, unterscheiden sich jedoch in Marktausrichtung, Produktdesign-Details und Zielgruppe:

• Sebbin ist die ältere der beiden Marken (gegründet 1987) und in bestimmten Märkten mit der eigenen Markenidentität positioniert
• Eurosilicone wurde 1990 als eigenständige Linie gegründet und hat in anderen Märkten eine stärkere Präsenz
• Chirurgen und Patienten haben somit Zugang zu zwei verwandten, aber eigenständigen Produktlinien aus derselben Gruppe

BIA-ALCL und Sicherheitskontext

Im Zusammenhang mit texturierten Brustimplantaten wurde das Thema Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) in der wissenschaftlichen Gemeinschaft und bei Regulierungsbehörden intensiv diskutiert. BIA-ALCL ist ein seltenes T-Zell-Lymphom der Kapsel, das in einem sehr kleinen Anteil der Frauen mit texturierten Implantaten auftreten kann. Sebbin und die Groupe Sebbin verfolgen die Entwicklungen in diesem Bereich und haben entsprechend auf die Anforderungen der EU-MDR und nationaler Regulierungsbehörden reagiert. Plastische Chirurgen informieren Patienten im Rahmen der Aufklärung über dieses Risiko; das absolute Risiko ist gering, aber die individuelle Aufklärung ist ein regulatorisch und ethisch essenzieller Bestandteil des Eingriffs.

Implantatwechsel und Langzeitplanung

Brustimplantate sind keine lebenslangen Implantate. Die meisten Hersteller, darunter auch Sebbin, empfehlen, Implantate nach einem Zeitraum von 10 bis 15 Jahren auf Unversehrtheit prüfen zu lassen, auch wenn keine Symptome vorliegen. Bildgebende Untersuchungen (MRT oder Ultraschall) können intrakapsuläre oder extrakapsuläre Rupturen identifizieren. Patienten sollten bereits vor der Erstimplantation über die Wahrscheinlichkeit eines künftigen Implantatwechsels informiert werden. Sebbin bietet, im Rahmen seines Garantieprogramms, finanzielle Unterstützung bei bestätigten Produktdefekten; genaue Konditionen variieren nach Region und Registrierung.

Implantatauswahl und ärztliche Beratung

Die Wahl zwischen runden und anatomischen Implantaten, verschiedenen Projektionsprofilen, Volumina und Oberflächenstrukturen ist individuell und erfordert eine eingehende chirurgische Beratung. Faktoren wie die vorhandene Brustanatomie, das Brustgewebe-zu-Implantat-Verhältnis, der Body-Mass-Index, die geplante Platzierungsebene und die Patientenwünsche beeinflussen die Implantatwahl. Sebbin stellt chirurgischen Partnern umfangreiches Planungsmaterial und ggf. Sizer-Systeme für die Operationsplanung zur Verfügung. Eine sorgfältige Planung und Aufklärung des Patienten vor dem Eingriff ist entscheidend für eine langfristige Zufriedenheit.

Patientenregister und Rückverfolgbarkeit

Seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745, vollständig angewendet ab 2021) sind Hersteller von Klasse-III-Implantaten zu umfangreichen Post-Market-Surveillance-Maßnahmen verpflichtet. Sebbin führt wie alle konformen Hersteller ein strukturiertes Überwachungssystem. Patienten in der EU erhalten nach Implantation eine Implantat-Patientenkarte (gemäß Art. 18 EU-MDR), auf der Hersteller, Produkt, Chargennummer und Implantationsdatum vermerkt sind. Im Fall von Sicherheitsmitteilungen oder Field Safety Corrective Actions (FSCA) ermöglicht die Rückverfolgung via Seriennummer die gezielte Benachrichtigung betroffener Patienten. Plastische Chirurgen und Kliniken sind für die korrekte Übermittlung der Implantatdaten an nationale Register mitverantwortlich.