Eurosilicone: Silikonimplantate aus Frankreich

Eurosilicone ist ein französischer Hersteller von Silikonimplantaten mit Sitz in Apt, Provence-Alpes-Côte d'Azur (Frankreich). Das Unternehmen wurde 1990 gegründet und ist auf die Herstellung von Brust- und Körperimplantaten spezialisiert. Eurosilicone ist heute Teil der Groupe Sebbin und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern. Die Implantate sind in Deutschland und der EU als CE-zertifizierte Medizinprodukte der Klasse III zugelassen.

1. Produktportfolio
2. Technologie und Qualität
3. Brustimplantate
4. Körperformungsimplantate
5. Sicherheit und Zulassung
6. Häufige Fragen

Produktportfolio

Eurosilicone stellt folgende Implantattypen her:

• Brustimplantate: In runden und anatomischen (Tropfenform) Varianten, mit glatter und texturierter Oberfläche sowie in verschiedenen Projektionsstufen und Volumina
• Gesäßimplantate: Für gluteale Augmentation und Rekonstruktion
• Wadenimplantate: Für Konturierung der Unterschenkel
• Pektoralimplantate: Für die männliche Brust-/Pektoralkonturierung
• Gewebeexpander: Für die präoperative Gewebeaufdehnung bei rekonstruktiven Eingriffen

Technologie und Qualität

Die Silikonhülle der Eurosilicone-Implantate besteht aus einem mehrschichtigen Barriereschicht-System, das den Silikongelfluss minimiert. Das Füllgel ist ein kohäsives Silikon, das bei Schadensfällen der Hülle weitgehend am Ort verbleibt (gel cohesivity). Eurosilicone produziert nach ISO 13485 und unterliegt regelmäßigen Audits durch benannte Stellen im Rahmen der EU-MDR (Medical Device Regulation 2017/745).

Das Unternehmen bietet ein Implantat-Garantieprogramm an, das im Rupturfall Ersatzimplantate vorsieht (Bedingungen gemäß Herstellerrichtlinien).

Brustimplantate im Detail

Die Eurosilicone-Brustimplantatlinien umfassen:

• Round implants (runde Implantate): Klassische Rundform in Low, Moderate, High und Extra-High-Projection; für submuskuläre und subglanduläre Platzierung geeignet
• Anatomische (Teardrop) Implantate: Mit texturierter Oberfläche zur Lagestabilisierung; besonders für natürliche Ergebnisse bei Augmentation und Rekonstruktion
• Mikrotexturierte Varianten: Mit feiner Oberflächentextur für verbesserte Gewebsintegration bei reduziertem Risiko für BIA-ALCL

Alle Brustimplantate sind in einem breiten Volumenbereich (typischerweise 80 cc bis über 800 cc) und verschiedenen Projektionsprofilen erhältlich, um individuelle Patientenanforderungen zu erfüllen.

Körperformungsimplantate

Neben Brustimplantaten produziert Eurosilicone spezialisierte Körperimplantate aus festem (solid-cohesive) oder semi-soliden Silikon für Gesäß, Wade und Pektoralbereich. Diese Implantate sind speziell geformt und aus einem robusteren Silikontyp gefertigt, der mechanischen Belastungen durch Bewegung standhält.

Sicherheit und Zulassung

Eurosilicone ist eines der wenigen Implantatunternehmen, das von der französischen Regulierungsbehörde ANSM kontinuierlich überwacht wird und seine klinischen Daten im EU-EUDAMED-System registriert. Im Kontext der globalen Diskussion um BIA-ALCL (Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom) hat Eurosilicone seine texturierten Produktlinien angepasst und bietet mikrotexturierte Varianten mit einem günstigeren Risikoprofil an.

Patienten sollten ihren Chirurgen nach dem spezifischen Implantattyp, Oberflächenbeschaffenheit und langfristigen Überwachungsempfehlungen fragen. Die aktuellen europäischen Leitlinien (EUSOMAS) empfehlen bei texturierten Implantaten regelmäßige MRT-Kontrollen gemäß Herstellerangaben.

EU-MDR und Registrierung

Seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745), die für Klasse-III-Implantate ab 2021 schrittweise gilt, sind die Anforderungen an klinische Nachweise, Vigilanz und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) deutlich gestiegen. Eurosilicone hat seine Zertifizierungen auf die EU-MDR umgestellt und unterliegt dem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle (Notified Body).

Im EUDAMED-System müssen alle Implantattypen und individuelle Implantate (über UDI-Codes) registriert werden, was die Rückverfolgbarkeit im Fall von Sicherheitshinweisen erhöht. Patienten erhalten nach der Implantation einen Implantatausweis, der den genauen Implantattyp und die Seriennummer enthält. Dies ist seit EU-MDR verpflichtend für Klasse-III-Implantate und erleichtert die lebenslange Rückverfolgbarkeit des Implantats.

Eurosilicone nimmt an PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up) teil, um klinische Langzeitdaten nach Markteinführung zu generieren. Diese Daten fließen in die Nutzenbewertung und die Aktualisierung der klinischen Dokumentation ein, wie von der EU-MDR gefordert. Die Teilnahme an klinischer Forschung und Registrierstudien zeigt das Engagement des Unternehmens für evidenzbasierte Produktentwicklung.

Groupe Sebbin

Eurosilicone ist Teil der Groupe Sebbin, einem französischen Konzern, der neben Eurosilicone auch die Marke Sebbin vertreibt. Die Gruppe konzentriert sich auf die Herstellung von Silikonimplantaten made in France und positioniert sich als unabhängige europäische Alternative zu multinationalen Anbietern. Durch die Zugehörigkeit zur Groupe Sebbin profitiert Eurosilicone von gemeinsamen Ressourcen in Forschung, Produktion und internationalem Vertrieb, während die Markenidentität eigenständig bleibt.

Für behandelnde plastische Chirurgen in Deutschland und der EU stellt die europäische Produktion und die enge Zusammenarbeit mit der ANSM und benannten Stellen ein wichtiges Qualitätskriterium dar. Eurosilicone-Produkte sind über spezialisierte Medizinproduktegroßhändler in Europa erhältlich; für Deutschland stehen autorisierte Distributoren zur Verfügung. Chirurgen, die Eurosilicone-Produkte einsetzen, sind angehalten, Patienten ausführlich über Implantattyp, Oberflächenbeschaffenheit, Langzeitüberwachung und das Risiko implantatbezogener Komplikationen aufzuklären. Eurosilicone stellt für diesen Zweck Aufklärungsmaterialien und Patienteninformationsblätter zur Verfügung, die in der Praxis verwendet werden können. Die Empfehlung zur regelmäßigen Nachkontrolle (Klinische Untersuchung plus MRT bei texturierten Implantaten) sollte dem Patienten schriftlich mitgegeben werden, um eine lückenlose Langzeitnachsorge sicherzustellen. Eine Registrierung der Implantation beim Nationalen Implantateregister (NIR) in Deutschland wird für alle Brustimplantate empfohlen und erleichtert im Fall von Sicherheitshinweisen die gezielte Benachrichtigung betroffener Patientinnen.