Natrelle: Brustimplantate von AbbVie Allergan
Natrelle ist eine Marke für Brustimplantate von AbbVie / Allergan Aesthetics (früher Allergan Inc.), einem der weltweit größten Hersteller ästhetisch-medizinischer Produkte. Mit Ursprung im früheren McGhan Medical-Portfolio und nach der Übernahme durch Allergan (2006) ist Natrelle heute die führende Brustimplantat-Marke von AbbVie. Natrelle-Implantate sind in einer breiten Palette von runden und anatomischen Formen erhältlich und weltweit verbreitet.
Adresse und Profil des Herstellers AbbVie finden Sie im Branchenverzeichnis AbbVie auf Sanoliste.
- Produktportfolio
- Technologie
- Runde Implantate
- Natrelle Inspira
- Natrelle 410 (Anatomisch)
- Zulassung und Sicherheit
- BIA-ALCL und BIIA
- Natrelle Refresh Program
- Häufige Fragen
Produktportfolio
Natrelle bietet ein umfangreiches Sortiment an Brustimplantaten:
- Runde Implantate: In glattem und texturiertem Design; verschiedene Projektionsprofile (Moderate, Moderate Plus, High, Extra High)
- Natrelle Inspira: Eine Linie hochkohäsiver runder Implantate mit verbesserter Formstabilität und Weichheit
- Natrelle 410: Anatomische Form-stabile Implantate (Teardrop) mit texturierter Oberfläche und hochkohäsivem Silikon; bekannt für ihre Form-Integrität
- Natrelle INSPIRA Cohesive: Verschiedene Kohäsivitätsstufen für individuelle Gewebeanforderungen
- Salinegefüllte Implantate: Kochsalzlösung-gefüllte Alternativen (weniger verbreitet in Deutschland, häufiger in den USA)
Technologie
Natrelle-Implantate verwenden Silikon-Gel-Füllungen in verschiedenen Kohäsivitätsstufen, von weicherem, flüssigerem Gel bis zu hochkohäsivem "Gummibärchen"-Gel (wie in Natrelle 410). Die Hülle besteht aus mehrschichtigem Silikon-Elastomer. Natrelle betont die Qualität seiner Rohstoffe und langfristige Stabilitäts-Studien.
Runde Implantate
Natrelle runde Implantate sind in glatter (Smooth) und mikrotexturierter Oberfläche erhältlich. Glatte runde Implantate werden häufig für submuskuläre Platzierung empfohlen, da der Muskel das Implantat stabilisiert. Sie haben den Vorteil, dass eine Lageverschiebung nicht wie bei anatomischen Implantaten zu Formveränderungen führt. Natrelle runde Implantate decken ein sehr breites Volumenspektrum ab (80 cc bis über 1000 cc in bestimmten Linien).
Natrelle Inspira
Die Natrelle Inspira-Linie wurde eingeführt, um eine verbesserte Kombination aus Weichheit und Formstabilität zu bieten. Inspira-Implantate verwenden ein hochkohäsives Gel, das im Vergleich zu Standardgel eine bessere Formhaltigkeit bietet, dabei aber weicher als die vollständig formstabilen Implantate der 410-Linie ist. Inspira-Implantate sind in verschiedenen Kohäsivitätsstufen und Projektionsprofilen erhältlich.
Natrelle 410 (Anatomisch)
Das Natrelle 410 ist ein anatomisches, formstabiles Silikonimplantat mit hochkohäsivem "Form Stable"-Gel und texturierter Oberfläche. Die texturierte Hülle soll die Lagestabilität des Implantats im Gewebe unterstützen. Die 410-Linie ist in verschiedenen Formen und Höhenprofilen erhältlich (Full Height, Moderate Height), um individuelle Brustanatomien optimal abzubilden. Natrelle 410 hat in zahlreichen klinischen Studien und Post-Approval-Studies in den USA und der EU umfangreiche Langzeitdaten generiert.
Zulassung und Sicherheit
Natrelle-Implantate sind sowohl in der EU (CE Klasse III) als auch in den USA (FDA PMA, Premarket Approval) zugelassen. Allergan führte in den USA umfangreiche Core Studies und OPUS-1/OPUS-2 Studien durch. In der EU sind Natrelle-Produkte im EUDAMED-Register erfasst. Im Zuge der EU-MDR-Anforderungen wurden Post-Market-Clinical-Follow-up-Studien fortgeführt und Patienten erhalten nach der Implantation eine Implantat-Karte mit Seriennummer für die lebenslange Rückverfolgbarkeit.
BIA-ALCL und BIIA
Das Thema Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) ist auch für Natrelle-Implantate relevant, insbesondere da die Mehrzahl der BIA-ALCL-Fälle mit texturierten Implantaten assoziiert war. Allergan hat 2019 auf Empfehlung der FDA alle BIOCELL-texturierten Implantate und Gewebeexpander weltweit vom Markt zurückgezogen. In der EU und Deutschland sind Ärzte und Patienten über diesen Rückruf informiert worden. Natrelle-Implantate mit glattem Profil oder mikrotexturierten Oberflächen (nicht BIOCELL) sind weiterhin erhältlich. Patienten mit BIOCELL-Implantaten werden gebeten, ihren Arzt zu kontaktieren, auch wenn keine Symptome vorliegen.
Zusätzlich ist das Phänomen Breast Implant Illness (BII), ein Begriff, der ein Spektrum unspezifischer Symptome bei einigen Trägerinnen von Brustimplantaten beschreibt, Gegenstand laufender wissenschaftlicher Untersuchungen. Ein kausaler Zusammenhang ist wissenschaftlich nicht abschließend belegt; die FDA hat jedoch entsprechende Informationspflichten für Hersteller eingeführt.
Natrelle Refresh Program
Allergan / AbbVie bietet das Natrelle Confidence Plus-Garantieprogramm (in verschiedenen Märkten unter unterschiedlichen Namen) an. Es umfasst in der Regel eine lebenslange Garantie gegen Kapselkontraktur (Baker Grade III/IV) mit Implantatersatz sowie Unterstützung bei bestätigter Ruptur. Registrierung des Patienten und des Implantats nach der Operation ist Voraussetzung für die Garantieleistungen. Genaue Konditionen variieren nach Land; Patienten sollten sich direkt beim Chirurgen oder bei Allergan über die aktuellen Programmbedingungen informieren.