Serafit Nahtmaterial Informationen
- Überblick
- Serag-Wiessner
- Material Polyglactin 910
- Beschichtung
- Resorptionsprofil
- Stärken und Nadeln
- Indikationen
- Lagerung und Sterilität
- Vergleich
- Kosten
- Quellen
- Häufige Fragen
Überblick
Serafit ist ein synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial des deutschen Unternehmens Serag-Wiessner GmbH & Co. KG mit Sitz in Naila, Bayern. Das Produkt basiert auf Polyglactin 910, einem synthetischen Copolymer aus Glykolid und Laktid im Verhältnis 90:10. Serafit ist als geflochtenes (multifilamentäres) Nahtmaterial erhältlich, das durch eine Beschichtung ein verbessertes Gleitverhalten aufweist. Das Produkt ist steril verpackt und für den Einmalgebrauch bestimmt.
Serag-Wiessner ist ein traditionsreiches deutsches Medizintechnikunternehmen, das seit 1951 chirurgische Nahtmaterialien herstellt und zu den bedeutenden europäischen Anbietern in diesem Segment gehört.
Serag-Wiessner
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG wurde 1951 in Naila gegründet. Das familiengeführte Unternehmen produziert ausschließlich chirurgische Nahtmaterialien und Gewebekleber und ist auf diesem Gebiet spezialisiert. Das Produktportfolio umfasst resorbierbare und nicht-resorbierbare Nahtmaterialien aus natürlichen und synthetischen Polymeren sowie Gewebekleber. Die Produktion erfolgt nach ISO 13485 und die Produkte sind als Medizinprodukte nach MDR zertifiziert. Serag-Wiessner beliefert Krankenhäuser und chirurgische Einrichtungen in Deutschland und international.
Material Polyglactin 910
Polyglactin 910 ist ein synthetisches Copolymer aus Glykolid (90%) und L-Laktid (10%). Es wurde in den 1970er Jahren als Verbesserung gegenüber reinem Polyglycolsäure (PGA) entwickelt: Durch die Beimischung von Laktid wird die Kristallinität des Polymers reduziert, was die Resorptionskinetik verlangsamt und die Flexibilität des Fadens verbessert. Polyglactin 910 ist das Basismaterial des weltweit verbreiteten Vicryl-Nahtmaterials (Ethicon/J&J); Serafit ist ein Generika-Äquivalent auf Basis desselben Polymers.
PGA-Laktid-Copolymere werden über Ringöffnungspolymerisation hergestellt. Die Fasern werden nach dem Spinnen zu einem definierten Multifilamentfaden geflochten. Die Flexibilität und Knotensicherheit von geflochtenen Polyglactin-Fäden ist gut; der Hauptnachteil geflochtener Fäden gegenüber Monofilamenten ist ein höheres Kapillaritätsrisiko in kontaminierten Feldern.
Beschichtung
Serafit ist mit einem Gemisch aus Polyglactin 370 und Calciumstearat beschichtet. Polyglactin 370 ist ein Copolymer aus Glykolid und L-Laktid im abweichenden Verhältnis (ein Weichmacher-Copolymer), das die Oberfläche des Fadens glättet. Calciumstearat ist eine fettbasierte Substanz, die das Gleitverhalten weiter verbessert. Die Beschichtung bewirkt einen deutlich reduzierten Gewebewiderstand beim Fadendurchzug, was die Manipulation während der Nahtanlage vereinfacht und die Gewebetraumatisierung minimiert.
Resorptionsprofil
Serafit folgt dem typischen Polyglactin 910-Resorptionsmuster. Die Zugfestigkeit wird durch Hydrolyse abgebaut: Nach 14 Tagen sind noch etwa 75 Prozent der ursprünglichen Zugkraft erhalten, nach 21 Tagen etwa 50 Prozent, nach 28 Tagen noch etwa 25 Prozent. Die vollständige Massenresorption ist nach 56 bis 70 Tagen abgeschlossen.
Das Resorptionsprofil von Polyglactin 910 ist etwas langsamer als das von reinem PGA (wie in Novosyn oder Dexon). Dies macht Serafit geeignet für Gewebe, die eine etwas längere Zugfestigkeit benötigen. Die Hydrolyse verläuft gleichmäßiger als bei natürlichen Materialien wie Catgut und zeigt eine geringere entzündliche Gewebsreaktion.
Stärken und Nadeln
Serafit ist in den Fadenstärken USP 4/0 bis USP 1 erhältlich. Dünnere Stärken (4/0, 3/0) eignen sich für feine Gewebe wie Schleimhaut, Gesichtshaut und Kinderchirurgie; stärkere Stärken (0, 1) für Faszien, Muskeln und belastbarere Gewebe. Nadeln sind in runden (atraumatischen) und schneidenden Konfigurationen erhältlich. Doppelnadelkonfigurationen (mit Nadel an beiden Enden) sind für spezielle chirurgische Nähte (z. B. Einzelknopf mit zwei Einstichen) erhältlich.
Indikationen
Serafit ist für die Naht von Weichgeweben indiziert, bei denen eine temporäre Unterstützung für 3 bis 5 Wochen erforderlich ist. In der Plastischen Chirurgie ist Polyglactin 910 ein Standardmaterial für subkutane Nähte, Dermis-Nähte und Fasziennähte. In der Abdominalchirurgie wird es für Magen-, Darm- und Weichgewebsnähte eingesetzt. In der Gynäkologie ist es für vaginale Nähte und Uterusnähte geeignet.
Für Nähte mit sehr langfristigem Zugfestigkeitsbedarf (über 4 Wochen) sind langsamer resorbierende Materialien (z. B. PDS, Monocryl) oder nicht-resorbierbare Materialien besser geeignet. In stark kontaminierten Feldern haben Monofilamentmaterialien aufgrund des geringeren Kapillaritätsrisikos Vorteile.
Lagerung und Sterilität
Serafit wird steril verpackt in Aluminium-Blisterpackungen geliefert. Die Sterilisation erfolgt durch Ethylenoxid. Lagerbedingungen: unter 25 Grad Celsius, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit. Das Verfallsdatum ist auf jeder Packung angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei Beschädigung der Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden. Es ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Vergleich
Serafit ist pharmakologisch und chemisch äquivalent zu Vicryl (Ethicon/J&J), dem bekanntesten Polyglactin 910-Nahtmaterial. Unterschiede zwischen Generika-Produkten auf Basis desselben Polymers können in der Fadengeometrie, der Gleichmäßigkeit der Beschichtung und der Nadelqualität liegen. In klinischen Studien, die Vicryl mit Polyglactin-Generika verglichen, wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Resorption oder Gewebereaktion gefunden.
Gegenüber PGA-Monofilamenten (z. B. Monosyn von B. Braun) bietet Polyglactin 910 als geflochtenes Produkt eine etwas langsamere Resorption und bessere Knotenführung, dafür höheres Kapillaritätspotenzial.
Kosten
Serafit ist ein Produkt für den klinischen Einsatz und wird an Krankenhäuser und Praxen über den medizinischen Fachhandel geliefert. Nahtmaterialkosten sind im Operationspreis enthalten; Einzelpatienten kaufen Nahtmaterial in der Regel nicht direkt.
Quellen
- Serag-Wiessner GmbH & Co. KG: Serafit Produktinformationen und Gebrauchsanweisung
- Conn J Jr et al.: Vicryl (polyglactin 910): A new synthetic absorbable suture. Am J Surg. 1974
- European Pharmacopoeia 10th Ed.: Sutures for human use