Off Label Use
Off Label Use bezeichnet die Anwendung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels außerhalb der Bedingungen, für die es zugelassen ist. Das kann eine andere Körperregion betreffen, eine andere Indikation, eine andere Dosierung oder eine andere Altersgruppe. In der ästhetischen Medizin ist der Begriff häufig anzutreffen, weil sich die Anwendungspraxis oft schneller entwickelt als der Zulassungsstatus.
Was Zulassung bedeutet
Ein Präparat wird für einen genau beschriebenen Anwendungsbereich geprüft und zugelassen. Die Zulassung sagt damit aus, dass für diese konkrete Anwendung Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt wurden. Sie sagt nicht aus, dass jede andere Anwendung unwirksam oder gefährlich wäre. Sie sagt lediglich, dass für diese anderen Anwendungen der geprüfte Rahmen fehlt und die Beurteilung damit stärker auf Erfahrung und Fachliteratur beruht.
Typische Situationen
Ein bekanntes Feld ist Botulinumtoxin, das für bestimmte Zonen und Indikationen zugelassen ist, in der Praxis aber auch an weiteren Stellen eingesetzt wird, etwa am Hals oder bei anderen mimischen Zielen, siehe dazu auch die Seite zu Botox. Ähnliches gilt für Füllmaterialien, wenn sie in Regionen verwendet werden, die der Hersteller nicht vorgesehen hat, und für Anwendungen von Hyaluronsäure außerhalb der beschriebenen Einsatzgebiete. Auch Geräte werden gelegentlich außerhalb ihrer vorgesehenen Anwendung eingesetzt.
Ist das erlaubt
Ärztinnen und Ärzte dürfen im Rahmen ihrer Therapiefreiheit auch außerhalb der Zulassung behandeln, wenn sie das nach fachlicher Abwägung für richtig halten. Damit steigen jedoch die Anforderungen an Begründung, Aufklärung und Sorgfalt, und die Verantwortung verlagert sich stärker auf die behandelnde Person. Die genaue rechtliche Ausgestaltung hängt vom Einzelfall ab und gehört in eine juristische Beurteilung, nicht in eine allgemeine Darstellung.
Aufklärung und Dokumentation
Bei einer Anwendung außerhalb der Zulassung gehört der Hinweis darauf ausdrücklich ins Aufklärungsgespräch, ebenso die Begründung, die Alternativen und die Frage, welche Erfahrungen dazu vorliegen. Das gilt besonders für rein ästhetische Eingriffe, bei denen kein medizinischer Zwang zur Behandlung besteht. Auch für die Kostenseite ist der Status relevant, weshalb er in einem sauberen Angebot erkennbar sein sollte, siehe dazu die Seite zum Kostenvoranschlag.
Was Sie daraus mitnehmen können
Off Label bedeutet nicht automatisch riskant oder unseriös, viele etablierte Anwendungen sind so entstanden. Es bedeutet aber, dass Sie genauer nachfragen sollten: Warum wird gerade dieses Präparat an dieser Stelle eingesetzt, welche Erfahrung besteht damit, welche Alternativen gibt es innerhalb der Zulassung und was passiert bei einer Komplikation. Eine klare Antwort auf diese Fragen ist ein gutes Zeichen, Ausweichen ist ein schlechtes.
Häufige Fragen
Ist eine Anwendung außerhalb der Zulassung schlechter geprüft?
Für genau diese Anwendung liegt kein Zulassungsverfahren vor. Fachliche Erfahrung und Veröffentlichungen kann es dennoch geben.
Muss man mich darauf hinweisen?
Der Hinweis gehört ins Aufklärungsgespräch. Fragen Sie ausdrücklich nach, wenn er nicht von selbst kommt.
Trage ich dabei ein zusätzliches Risiko?
Das hängt vom konkreten Fall ab. Wichtig ist, dass Nutzen und Risiken für Ihre Situation nachvollziehbar begründet werden.
Erkenne ich das an den Unterlagen?
Nicht immer. Die Frage danach ist deshalb ein sinnvoller Teil des Beratungsgesprächs.
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