Ellansé Biostimulator Filler Informationen

1. Überblick
2. Sinclair Pharma
3. Polycaprolacton Technologie
4. Zweiphasige Wirkweise
5. Produktlinie
6. Indikationen
7. Behandlungsablauf
8. Wirkdauer
9. Sicherheit
10. Kosten
11. Quellen
12. Häufige Fragen

Überblick

Ellansé ist ein Kollagen-Biostimulator-Filler des britischen Unternehmens Sinclair Pharma. Das Produkt unterscheidet sich grundlegend von klassischen Hyaluronsäurefillern: Es handelt sich um ein zweiphasiges System aus resorbierbaren Polycaprolacton (PCL)-Mikrosphären in einer Carboxymethylcellulose (CMC)-Trägergel. Ellansé ist in der Europäischen Union als Medizinprodukt der Klasse III CE-zertifiziert und in zahlreichen europäischen und asiatischen Märkten verfügbar.

Das Produkt liefert sowohl einen unmittelbaren Volumeneffekt (durch das CMC-Trägergel) als auch eine langfristige Biostimulation der Kollagenneoformation. Da Ellansé kein HA enthält, ist es nicht durch Hyaluronidase reversibel.

Sinclair Pharma

Sinclair Pharma ist ein britisches Spezialpharmaunternehmen, das im Bereich ästhetische Medizin tätig ist. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet Produkte für minimalinvasive ästhetische Behandlungen und ist in zahlreichen europäischen und asiatischen Märkten aktiv. Ellansé ist das Flagship-Produkt von Sinclair Pharma im Bereich Gesichts-Ästhetik. Das Unternehmen wurde 2019 von dem chinesischen Konzern Shanghai Pharmaceutical Group übernommen.

Polycaprolacton Technologie

Polycaprolacton (PCL) ist ein bioabbaubares, synthetisches aliphatisches Polyester aus der Gruppe der Polyester. Es wird in der Medizin als Nahtmaterial (Monocryl enthält PCL-Co-Polymer), als Wirkstoffträger und als Gerüstmaterial in der Gewebekonstruktion eingesetzt. PCL wird durch enzymatische Hydrolyse im Körper langsam abgebaut; die Abbauzeit hängt von der Partikelgröße und Kristallinität ab.

In Ellansé werden PCL-Mikrosphären mit einem Durchmesser von 25 bis 50 Mikrometer verwendet. Diese Größe ist so gewählt, dass sie für Makrophagen nicht phagozytierbar ist, was zu einer stabileren Depotbildung im Gewebe führt. Die PCL-Partikel werden nach dem Injizieren in das Gewebe von einer Kollagenschicht umhüllt (Kollagen-Enkapsulation). Diese Kollagenproduktion um die Mikrosphären ist der Biostimulationseffekt.

Zweiphasige Wirkweise

Ellansé wirkt in zwei zeitlich versetzten Phasen. In der ersten Phase (unmittelbar nach Injektion) liefert das CMC-Trägergel einen sofortigen Volumeeffekt, der dem eines klassischen Fillers ähnelt. Das CMC-Gel ist wasserbasiert und resorbiert sich innerhalb von 4 bis 8 Wochen. In dieser Zeit setzt die zweite Phase ein: Die PCL-Mikrosphären stimulieren die Fibroblasten zur Produktion von neuem Kollagen Typ I. Das neu gebildete Kollagen übernimmt zunehmend die Volumewirkung des abbauenden CMC-Gels.

Im Verlauf von 6 bis 12 Monaten wird das injizierte Depot durch patienteneigenes Kollagengewebe ersetzt. Durch die kontinuierliche biologische Aktivität der PCL-Depots bleibt der Volumeeffekt für die Laufzeit der Mikrosphären erhalten. Nach vollständigem Abbau der PCL-Partikel bleibt das induzierte Kollagen partiell bestehen und nimmt langsam ab.

Produktlinie

Ellansé ist in vier Varianten erhältlich, die sich in der Wirkdauer unterscheiden. Ellansé-S (Short) hat eine Wirkdauer von etwa 1 Jahr. Ellansé-M (Medium) ist für ca. 2 Jahre konzipiert. Ellansé-L (Long) hat eine vorgesehene Wirkdauer von ca. 3 Jahren. Ellansé-E (Extra) zielt auf eine Wirkdauer von ca. 4 Jahren ab. Die unterschiedlichen Wirkdauern werden durch Variation der PCL-Partikelgröße, Kristallizität und Molekulargewicht des verwendeten PCL-Polymers erreicht.

Alle Varianten enthalten dieselbe CMC-Trägergelformulierung und werden in 1 ml-Fertigspritzen geliefert. Ellansé enthält kein Lidocain und erfordert daher eine Vor-Anästhesie für komfortables Arbeiten.

Indikationen

Ellansé ist für verschiedene ästhetische Indikationen im Gesichtsbereich etabliert. Typische Anwendungen umfassen: Korrektur von Nasolabialfalten, Volumenaugmentation im Wangenbereich und mittleren Gesichtsdrittel, Behandlung von Marionettenlinien, Jowl-Behandlung, Kinnauffüllung und Modellierung des Unterkieferprofils sowie Behandlung von tiefen Falten im Schläfen- und Stirnbereich. Darüber hinaus wird Ellansé für Hals- und Dekolletébehandlungen eingesetzt.

Im Vergleich zu HA-Fillern ist Ellansé für Patienten geeignet, die eine längere Wirkdauer ohne häufige Wiederholungsbehandlungen bevorzugen. Da das Produkt nicht reversibel ist, ist eine präzise Indikationsstellung und Technik besonders wichtig.

Kontraindikationen umfassen bekannte Überempfindlichkeit gegen PCL oder CMC, aktive Infektionen im Behandlungsbereich, Autoimmunerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft und Stillzeit. Ellansé sollte nicht in stark bewegten Zonen (Lippen, Bereich um den Mund) eingesetzt werden, da Knötchenbildung in diesen Bereichen häufiger beobachtet wird.

Behandlungsablauf

Da Ellansé kein Lidocain enthält, wird eine Voranästhesie empfohlen: entweder topische Betäubungscreme oder lokale Blockanästhesie. Die Injektion erfolgt mit einer feinen Nadel (25 bis 27 Gauge) oder einer stumpfen Kanüle. Das Gel ist visköser als HA-Filler und erfordert etwas mehr Injektionsdruck. Nach der Injektion wird das Depot durch Massage geformt; eine gleichmäßige Verteilung des Produkts ist wichtig, um Knötchenbildung zu vermeiden.

Unmittelbar nach der Injektion ist eine Schwellung zu erwarten; das CMC-Gel nimmt durch Wasseraufnahme leicht an Volumen zu. Das endgültige Ergebnis ist nach 4 bis 6 Wochen beurteilbar, wenn das CMC abgebaut und das neue Kollagen gebildet wurde.

Wirkdauer

Die angegebenen Wirkdauern von 1 bis 4 Jahren je nach Variante sind Herstellerangaben auf Basis klinischer Studien. Individuelle Abweichungen sind häufig: Metabolismusrate, injizierte Körperregion, Menge des injizierten Materials und individuelle Fibroblasten-Aktivität beeinflussen die tatsächliche Wirkdauer. In der klinischen Praxis wird die Wirkdauer von Ellansé-S häufig mit 12 bis 18 Monaten angegeben, Ellansé-M mit 18 bis 24 Monaten.

Nach vollständigem Abbau der PCL-Depots nimmt der Volumeeffekt langsam ab. Eine Folgebehandlung ist zur Aufrechterhaltung des Ergebnisses erforderlich.

Sicherheit

Ellansé hat ein insgesamt gutes Sicherheitsprofil. Häufige Nebenwirkungen sind Schwellung, Hämatome und Rötung, die innerhalb weniger Tage abklingen. Knötchenbildung (Noduli) ist eine bekannte Komplikation, die bei ungleichmäßiger Verteilung oder Injektion in oberflächliche Schichten auftreten kann. Im Unterschied zu HA-Fillern kann Ellansé nicht mit Hyaluronidase aufgelöst werden. Knötchen müssen konservativ (Kortikosteroide, 5-FU) oder chirurgisch behandelt werden.

Vaskuläre Komplikationen (intravaskuläre Injektion) sind wie bei allen injizierbaren Fillern möglich und können schwerwiegend sein. Die Anatomie der Risikoregionen muss bekannt sein; eine Aspiration vor der Injektion wird empfohlen.

Kosten

Ellansé-Behandlungen sind Selbstzahlerleistungen ohne GKV-Erstattung. Die Preise für eine 1 ml-Fertigspritze Ellansé liegen in deutschen Praxen typischerweise zwischen 500 und 900 Euro, abhängig von Variante (S/M/L/E), Praxis und Region. Durch die lange Wirkdauer können Gesamtkosten über mehrere Jahre im Vergleich zu Folgekostenintensiveren HA-Fillern günstiger sein.

Quellen

• Sinclair Pharma: Ellansé Produktmonographie und Fachinformationen
• de Melo F: Ellansé: a polycaprolactone-based dermal filler. J Clin Aesthet Dermatol. 2017
• Moers-Carpi M et al.: Polycaprolactone for the correction of nasolabial folds: a 24-month, prospective, randomized, controlled clinical trial. Dermatol Surg. 2011